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黄石市药品零售(连锁)经营许可实施细则(试行)征求意见稿

    为进一步规范药品零售(连锁)经营许可管理,提高药品经营质量管理水平,推进我市药品零售行业供给侧结构性改革、行业结构优化和转型升级,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《商业特许经营管理条例》、原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家总局《药品经营质量管理规范》(修订稿)等法律法规与文件规定,结合黄石市药品经营实际,制定《黄石市药品零售(连锁)经营许可实施细则(试行)》(以下简称“细则”)。现将全文公布,征求社会各界意见,有关单位和社会各界人士可以在2017811日前,通过以下三种方式提出意见。

一、通过信函方式将意见寄至:黄石市食品药品监督管理局(邮编:435000,地址:黄石市环湖路54号,收件人:药化流通科李圭),联系电话0714-630058015826975132,并在信封上注明“黄石市药品零售(连锁)经营许可实施细则(试行)的修改意见”字样。

二、通过传真方式将意见传至:0714-6301550

三、通过电子邮件方式将意见发送至:78601479@qq.com

                                         黄石市食品药品监督管理局

                                              2017711

 

 

                      第一章  总则

第一条   为进一步规范药品零售(连锁)经营许可管理,提高药品经营质量管理水平,促进行业结构优化和转型升级,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《商业特许经营管理条例》、原国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家总局《药品经营质量管理规范》(修订稿)等法律法规与文件规定,结合黄石市药品经营实际,制定《黄石市药品零售(连锁)经营许可实施细则(试行)》(以下简称“细则”)。

第二条      本细则适用于黄石辖区内药品零售连锁企业及药品零售企业《药品经营许可证》的核发、延续及许可证事项变更等许可管理工作。

第三条      开办药品零售企业应当兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需求等因素,遵循市场主导、竞争适度、方便群众购药的原则。鼓励药品零售连锁经营,提高药品零售连锁率和行业集中度。

第四条      支持药品零售连锁企业开展药品委托配送和第三方药品物流服务业务,促进药品流通行业资源集约化,降低企业经营成本。

第五条       申请药品零售连锁经营的企业(没有特别指出的,指连锁企业总部。下同)应当是依照《中华人民共和国公司法》设立的有限责任公司(或股份有限公司);申请药品零售经营的企业(含药品零售连锁直营门店和加盟门店)可为有限责任公司(或股份有限公司)、合伙企业、个人独资企业或者法人企业分支机构。
      药品批发企业、药品零售(连锁)企业可以分支机构形式开办药品零售门店;药品零售企业设立药品零售分支机构的,企业应具备本细则第二章“药品零售连锁企业设置标准”规定的条件。

第六条       黄石市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责制定全市药品零售(连锁)经营许可有关政策规定,组织开展药品零售连锁企业的行政许可工作,并指导和监督各县、市食品药品监督管理局(以下简称县、市局)开展药品经营许可工作;各县、市局负责本辖区内药品零售(连锁)经营许可的实施工作。具体事权划分另行规定。

                            第二章 药品零售连锁企业设置标准

第七条        企业(包括拟开办企业,下同)从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本细则的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第八条       法定代表人应有专业技术职称,企业负责人应有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。法定代表人和企业负责人均应经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理方面的知识。

第九条      质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第十条       企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

第十一条    质量管理部门应有效开展质量管理工作,其职责不得由其他部门及人员履行。部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。

第十二条    质量管理、验收及养护等岗位人员应符合以下要求:
    (一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
    (二)从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
    (三)从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

第十三条    从事药品采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事中药饮片采购工作的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。从事药品配送、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第十四条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他单位或者其他业务工作。

第十五条    企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
      从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第十六条   质量管理、验收、保管、养护等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第十七条   企业应制定符合企业实际的质量管理体系文件,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。以上文件需符合《药品经营质量管理规范》的要求。

第十八条   企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。但经营场所面积不得少于100平方米,库房面积总面积不得少于500平方米。

第十九条   库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条   企业库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。
    库房内外无污染源是指库房内或库房周边30米内,不得有菜市场、垃圾处理中心(垃圾站、垃圾场)、露天厕所、粉尘源、未封闭的污水沟、大量堆积的垃圾等可能对药品的安全性造成影响的场所。

第二十一条      企业经营中药材、中药饮片的,应分别设立专储仓库。

第二十二条      库房应当配备符合《药品经营质量管理规范》要求的设施、设备、卫生环境等,按药品质量状态划分相应的区域并实行色标管理,以满足药品合理、安全储存和方便开展储存作业的需要。

第二十三条      经营冷藏、冷冻药品的,应当配备符合以下要求的设施设备:
    (一)与其经营规模和品种相适应的冷库,但容积不得少于20立方米。冷库应按照企业经营需要,合理划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示;
    (二)每个冷库应有2组以上(含)功率适当的制冷机组,以满足“一用一备”的条件;
    (三)冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
    (四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
    (五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度数据的功能,冷藏箱及保温箱具有外部显示、采集、存储和读取箱体内温度数据的功能;冷藏车及冷藏箱或保温箱还应具有实时无线传送温度数据及远程与就地温度超标报警的功能。
    企业不配备冷藏车的,应当配备足够数量的车载冷藏箱或者保温箱以满足经营质量管理的需要。

第二十四条      库房(含冷库)温湿度自动监测系统及报警设备应保持独立、安全、不间断运行,不得与温湿度调控设施设备联动。

第二十五条      企业应当有与经营规模相适应的封闭式货物运输车辆。

第二十六条      计量器具、温湿度监测设备等应当按照国家有关规定进行校准或者检定。冷库、冷链运输设施设备、温湿度监测系统等应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行使用前的验证。

第二十七条      企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯性。

    计算机系统应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求。

第二十八条      企业应当配有双回路供电系统或者能够维持库房温湿度监测、调控和计算机系统正常运行的备用发电机组。

第三章 药品委托配送

第二十九条      药品零售连锁企业可委托黄石市辖区内药品批发企业配送全部或部分药品,但同时受委托的企业(以下简称受托企业)不得超过1家。
      全部委托配送的企业可不设置药品仓库。发证机关同意企业开展委托配送业务的,在其《药品经营许可证》仓库地址栏内注明“******(委托XXXX配送)”字样(XXXX为受托企业名称)。
     允许部分委托配送的药品范围(类别)有:中药材、中药饮片、生物制品、冷藏冷冻药品,企业根据实际需要可选择以上一类或多类委托范围(类别)。
     部分委托配送的企业须设置药品仓库,仓库面积应与经营规模相适应,但不得低于本细则第十八条的设置要求。发证机关同意企业开展委托配送业务的,在其《药品经营许可证》仓库地址后注明“(YYYY委托XXXX配送)字样”(YYYY为委托配送的具体经营范围或类别,XXXX为受托企业名称)。

第三十条  受托企业应当符合以下条件:
(一)具有与委托配送品种相适应的经营范围和相应库房;

(二)取得《药品经营质量管理规范》认证证书;

(三)最近2年药品安全信用等级评定结果均不得低于B级(基本守信)。
    受托药品批发企业最近2年药品安全信用等级评定结果有低于B级(基本守信)的,药品零售连锁企业在《药品经营许可证》有效期届满提出延续申请前应终止与受托企业的委托配送关系。

第三十一条      未取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品批发企业不得向药品零售连锁企业配送胰岛素制剂。

第三十二条      药品零售连锁企业在与受托企业签订委托配送合同前,应对后者进行质量管理体系审计。经审计认为不符合《药品经营质量管理规范》要求或者不具备委托配送业务能力的,不得开展委托配送业务。

第三十三条      新筹建药品零售连锁企业拟开展委托配送业务的,可与受托企业签订委托配送意向书,按照本章第二十九条至第三十二条的规定申领《药品经营许可证》。
    取得《药品经营许可证》和《营业执照》后,企业应与受托企业签订正式的委托配送合同。

第三十四条      开展委托配送业务的药品零售连锁企业应符合《药品经营质量管理规范》与本细则的设置要求,但是,因经营模式的特殊性引起的偏离除外。

第三十五条      企业计算机系统应用软件应与委托配送的管理流程相适应,并满足药品质量控制和质量可追溯的要求。
    连锁总部及其所属门店计算机系统应与受托企业相互独立,但三者应具备必要的管理数据如采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息实时交换的条件。

第三十六条      药品批发企业申请药品零售连锁经营的,药品批发、零售连锁经营应有各自独立的区域,分别建立符合《药品经营质量管理规范》要求的独立的质量管理体系。但是,企业可仅设立药品批发仓库,药品零售连锁对门店的药品配送可参照本章第二十九条至第三十五条的规定执行。

第三十七条     药品零售连锁企业委托湖北省食品药品监督管理局核准并取得“开展第三方药品物流业务确认件”的第三方药品物流服务企业储存、配送药品的,按照省局有关规定执行。

 

                                     第三章 药品零售企业设置标准

第三十八条      企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本细则的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的药学技术人员及从业人员总数应与经营规模相适应,但不得少于3人。(人员数量配备要求见附件《经营人员与经营规模适配表》)

第三十九条      非法人企业负责人应当具备执业药师资格。

法人企业法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格。法定代表人不具备执业药师资格的,应有(中)药学专业中专以上学历或具有(中)药学专业初级以上专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;企业负责人不具备执业药师资格的,应具有(中)药师以上专业技术职称。

零售连锁直营门店法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格;企业负责人不具备执业药师资格的,应具有(中)药师以上专业技术职称。

第四十条    质量负责人应为执业药师或者具有药师(中药师)以上专业技术职称,并具有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第四十一条      企业应具有与所经营药品相适应的质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。

第四十二条      企业应根据管理实际配备质量管理、采购、验收、养护等岗位工作人员。
    质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

第四十三条      企业应当配备一名以上(含一名)执业(中)药师负责处方审核和指导合理用药工作。
    中药配方处方审核工作应由执业中药师承担;未配备执业中药师的,可由具备中药师以上(含)专业技术职称的人员协助执业药师开展中药配方处方审核工作。

第四十四条      营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。营业员如已取得(中)药学专业技术职称或者具有(中)药学中专以上学历,不再要求是否具备其他就业准入条件。
    中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历、中药学初级以上职称、或者具备中药调剂员资格。

第四十五条     企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
    企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品或者冷藏冷冻药品的,有关从业人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第四十六条      企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

第四十七条      企业应与所聘任的药学技术人员签订为期至少一年的劳动合同。

第四十八条      质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。相关人员应当在职在岗,不得挂职或在其他组织、单位兼职。
    从业人员实行轮班制的,企业应当保证在营业时间正常履行职责的条件。

第四十九条     企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

第五十条   企业经营场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第五十一条      企业经营场所面积应符合以下标准: 
      新开办、经营地址变更的零售药店检查参照省局《关于进一步加强药品零售企业监管的通知》鄂食药监文(20105号要求,营业使用面积不得少于100平方米;乡镇零售药店,营业使用面积不得少于70平方米。

第五十二条      经营场所应当自然连贯为一个整体。经营场所分布于不同楼层的,主要经营区域面积必须符合第五十一条的要求。

第五十三条      经营场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
     
经营场所设立在超市、大型商场等商业场所之内的,应有相对独立的区域,并与其他区域有效隔断,周围环境不得对药品造成污染。

第五十四条      经营场所应当配备与经营范围、经营品种相适应的营业和质量管理设施与设备,以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

第五十五条      经营场所应满足药品陈列所需的以下要求:
    
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;
    
(二)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
    
(三)外用药(与其他药品分开摆放)陈列区域与标识;
    
(四)经营拆零销售的药品的,应有拆零专柜或者专区;
    
(五)经营中药饮片的,应有满足配方业务的柜斗,并谱写中药饮片正名正字;
    
(六)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

第五十六条      药品零售连锁企业的门店应在店堂招牌上标注企业统一使用的商号。

第五十七条      企业设置仓库的,面积应与经营规模相适应,但不得少于20平方米;同时设置中药材(中药饮片)仓库的,库房总面积不得少于40平方米,其中中药材(中药饮片)专库面积不得少于20平方米;仅设置中药材(中药饮片)仓库的,库房面积不得少于20平方米。
    
仓库与经营场所可行进距离超过50米的,应当配备封闭式货物运输工具。
    
库房贮存冷藏冷冻药品的,应当使用冷藏箱或者保温箱运输药品。

第五十八条      库房高度应不得低于2米。
    
库房应当做到内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密,并按《药品经营质量管理规范》的要求配备必要的设施设备。
    
库房应设立满足不同质量状态的药品存放的专用场所,如验收专用场所、不合格药品专用存放场所等,并实行色标管理。
    
企业不设置仓库的,经营场所应设置验收专用场所、退货药品存放场所、不合格药品专用存放场所,并实行色标管理。

第五十九条      企业应当建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。

计算机系统应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求。
    
连锁门店的计算机系统应与连锁总部对接联网,能够实时交换药品经营和质量管理数据。

第六十条 计量器具、温湿度监测设备等应当按照国家有关规定进行校准或者检定。

第四章 附则

第六十一条      本细则下列用语的含义:

药品零售连锁企业,是指使用统一商号的若干门店,在同一总部管理下组合成的联合体,采取采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。企业由总部、配送中心与若干门店构成,总部对所属门店实行“六统一”管理,即:统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一计算机系统信息联网、统一商号标识。鼓励在“六统一”的基础上,统一财务核算,实行“七统一”。

药品零售连锁直营门店:是指由药品零售连锁企业全资或控股设立的非独立法人的分支机构。
    
药品零售连锁加盟门店:是指具备独立市场主体资格的药品零售企业,通过合同约定形式,使用药品零售连锁企业商号标识等资源,在后者“六统一”管理下开展经营活动,鼓励在“六统一”的基础上进行统一财务核算,实行“七统一”。吸收加盟门店的药品零售连锁企业应当拥有成熟的经营模式,具备为门店持续提供经营指导、技术支持、业务培训等服务和统一管理的能力,并且从事药品连锁经营活动的时间超过1年。
    
药品经营质量管理工作经历:是指在药品批发、零售连锁或者零售企业担任企业负责人、质量负责人或者从事质量管理、验收、养护工作的经历。

药品委托配送:是指药品零售连锁企业通过合同约定形式,委托指定的药品批发企业代为配送部分或全部药品至所属连锁门店的经营模式。在委托配送过程中,药品零售连锁企业以总部的名义向受托企业购进药品,并以总部的名义向所属门店配送药品。受托企业受委托对连锁门店进行“送货”,但与门店不具有直接的药品购销和结算关系。本细则第三十六条规定的情形系药品委托配送的特殊模式。

第六十二条      企业变更经营场所地址的,新经营场所的面积应当符合所在区域的属性要求。
    
企业经营场所所在区域属性发生调整的,经营场所面积应当符合调整后的属性要求。区域属性调整前的既有企业,在《药品经营许可证》有效期届满申请延续时应当符合调整后的属性要求。

第六十三条      药品零售(连锁)企业经营场所面积以实际丈量的使用面积计算,不包含非经营质量管理用途所占用的面积;仓库面积以实际丈量的使用面积计算,不包含非经营质量管理、仓储用途所占用的面积。企业设置多个仓库的,其面积可以累加。
    
企业兼营药品以外的其他商品的,其药品使用区域的面积不得小于本细则规定的最低面积要求的三分之二。
    
在合法建筑内擅自新建、搭建的阁楼、隔层等违法建筑,不得作为药品经营场所或仓库。

第六十四条      新开办药品零售连锁企业,组建时所属直营连锁门店不得少于5家,门店总数不少于10家。

第六十五条      药品零售连锁企业执业药师远程处方审核试点工作实施办法和实施步骤另行规定。

第六十六条      在行政许可过程中,企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。

第六十七条      本细则由市局负责解释。法律法规或者上级部门另有新规定与本细则不一致的,从其规定。

第六十八条      本细则自2017    日起实施。

第六十九条      本细则实施后,既有药品零售(连锁)企业药学技术人员配备、经营场所及仓库面积等不符合本细则设置标准的,可允许一定时间的过渡。自2017    日起,企业《药品经营许可证》有效期届满申请延续的,应当符合本细则的要求;经营场所或仓库地址发生变更的,经营场所或仓库面积应当符合本细则的要求;许可证人员事项发生变更的,药学技术人员资质及数量配备应当符合本细则的要求。

附件:《经营人员与经营规模适配表》

附件 

经营人员与经营规模适配表

 

经营场所面积(m2

执业药师数

药师以上药学技术人员总数

从药人员总数

150(含)

1

2

3

150-300(含)以上

2

5

6

300以上

2

6

8

说明:

1、人员适配数量是指企业相关人员与经营规模相适应的最低配备要求;

2、经营场所面积以实际丈量的使用面积计算,不包含非经营质量管理用途所占用的面积;

3、药师以上药学技术人员指具有(中)药师及以上药学专业技术职称的人员,包括执业(中)药师、从业(中)药师等,但不包括在其他单位(或连锁门店)兼职的人员;

4、从药人员指从事药品经营质量管理工作的药学技术人员及符合条件的药品营业员、中药调剂员等。

  

黄石市食品药品监督管理局             2017     日印发

 

 

 

   



时间:2017-07-11 来源: