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关于开展医疗器械第三方物流试点征求意见稿

  

 为全面深化医药卫生体制改革,推进健康中国建设,根据印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔20169号)《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件精神,取消从事第三方药品物流业务批准,鼓励绿色医药物流发展,发展第三方物流和冷链物流。黄石市食品药品监督管理局鼓励有实力并具有现代物流基础设施、技术的开展第三方医疗器械储存运输配送。其中现场审查标准不低于医疗器械第三方物流基本技术要求。试点企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求,试点企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、仓储及运输设施设备基本技术要求如下:

一、试点企业建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

二、试点企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

三、试点企业配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台,必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放,方便日常监管;试点企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制,对相关数据可进行收集、记录、查询,数据采集应完整、及时、准确,并可制作相关统计报表。

试点企业具有与接受委托贮存、配送医疗械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备,库房要相对独立,面积不低于1500平米,地面平整光滑、进行硬化处理;贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的,应有相适应的冷藏库。仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成;企业应建立中央控制室,中央控制室应具备库房温湿度监测,恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般仓储作业区视频监控,仓储设备控制以及异常状况报警功能。贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电,具备突发情况下的电力保障功能。试点企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统(GPS),可实现对车辆运输监控,冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集、记录、上传。

 有关单位和人士可以在630日之前,通过1.信函方式将意见寄至:黄石市食品药品监督管理局(邮编:435000,地址:黄石市环湖路54号,收件人:药化流通科李圭),联系电话:0714-630058015826975132,并在信封上注明“医疗器械第三方物流的修改意见”字样。2.通过传真方式将意见传至:0714-63015503.通过电子邮件方式将意见发送至:78601479@qq.com

 

                        



时间:2017-06-12 来源: