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关于备案同意国药控股黄石有限公司开展医疗器械第三方物流业务试点批复(黄食药监函〔2017〕14号)

 

国药控股黄石有限公司:

你公司《关于拟定开展医疗器械第三方物流的报告》(国控黄石文〔201716号)收悉。根据国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策若干意见(国办发〔201713号) 、国务院201288日《关于深化流通体制改革加快流通产业发展的意见》和省政府2012926日《关于促进全省物流业健康发展政策措施的意见》精神,鉴于你公司已经取得《医疗器械经营企业许可证》、已具备药品GSP的硬件和软件条件,借鉴北京、上海、广东、四川成都等地做法,经研究,备案同意你公司开展医疗器械第三方物流试点,并要求做好以下工作:

一、你公司开展医疗器械第三方物流的对象为黄石市具有合法资质的医疗器械生产企业或批发、零售企业。

二、具备医疗器械生产、经营资质的企业委托你公司开展医疗器械第三方物流时,委托方应当在市局开具《委托、被委托医疗器械储存配送业务确认件》(见附件)。

三、委托你公司开展医疗器械第三方物流的产品为医疗器械类体外诊断试剂时,委托方及你公司均应符合医疗器械类体外诊断试剂的生产经营及储运条件。

四、你公司应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员;具备从事现代物流储运业务的条件;应具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据端口。

五、你公司应严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》及公司质量管理制度,确保产品的合法性和可追溯性,遇到重大问题及时向市局报告。同时,要积累医疗器械现代物流的经验,每半年向市局作书面报告。

   此复。

 

黄石市食品药品监督管理局

                              2017630 


附件

 

开展委托、被委托医疗器械储存配送业务确认件

 

XXXX公司:

你公司委托医疗器械储存、配送业务申请收悉。经审查,同意你公司将医疗器械储存、配送业务委托给国药黄石控股黄石有限公司进行。其委托范围为你公司所持有的《医疗器械经营企业许可证》规定,委托期限至XXXXXX日止(不得超过许可证有效期),许可证到期后需办理到期换证手续。

 

 

 

 

                          黄石市食品药品监督管理局

                                XXXXXX

 

 

 



时间:2017-06-30 来源: