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关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)的通知(黄食药监文〔2017...

 

大冶市、阳新县食品药品监督管理局,市局药化流通科,市药品执法支队,信息服务中心:

2016720日,国家总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号),对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。据此,总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监药化监〔201420号)所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订,修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款,新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。20161216日,国家总局发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(修订稿)。为贯彻国家总局、省局文件精神,结合黄石的实际,我局于近日制定了《黄石市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)》(以下简称《评定细则(试行)》)。《评定细则(试行)》于印发之日起正式执行,取代原2015年制定的《黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行)》。同时,我局对《评定细则(试行)》实施提出如下要求:

一、关于《评定细则》的推进

各县市局、各部门要认真做好《黄石市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)》的实施工作。深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食药监药化监〔201332号)、《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》(食药监药化监201585号)要求,落实属地日常监管责任,积极采用飞行检查等形式,组织对药品批发、零售企业实施监督检查,公开检查结果,依法查处违法违规经营行为,督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

二、关于“药品零售连锁企业”的GSP检查标准

《评定细则(试行)》包括“药品批发企业”、“药品零售企业”两部分。“药品零售连锁企业”总部及配送中心参照“药品批发企业”相关检查项目检查,“药品零售连锁企业”门店参照“药品零售企业”相关检查项目检查。

三、关于新开办、经营地址变更零售药店的GSP检查标准

新开办、经营地址变更的零售药店检查参照省局《关于进一步加强药品零售企业监管的通知》(鄂食药监文〔20105号)要求,且经营场所在同一平面。

四、关于远程审方与执业药师

鼓励零售药店通过远程视频开展执业药师处方审核,合理用药指导等药师服务,根据《“十三五”国家药品安全规划》要求,到2020年,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药。

本评定细则(试行)由市局负责解释。法律法规或者上级部门另有新规定与本细则不一致的,从其规定。

 

附件:1. 黄石市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)(批发企业)

     2. 黄石市药品经营质量管理规范现场检查评定细则(试行)(零售企业)

 

 

黄石市食品药品监督管理局

2017623

 

  

  

 



时间:2017-06-23 来源: